1. 送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人，研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

准备送审文件，包括：临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料（如有），研究病历/病例报告表，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件（多中心研究），科研项目批文/任务书；方案、知情同意书和招募材料注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，至伦理委员会办公室通过“伦理审查系统”填写 “初始审查申请”。

提交：准备书面送审材料1份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室；同时，通过网络更新/维护主要研究者履历的信息；提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

2. 受理

伦理委员会办公室收到材料后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，会告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书会受理送审材料，并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。

准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

4. 伦理审查的时间

研究伦理委员会按办公室公告的日期每月召开例行审查会议。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在每月15日前提交送审文件。

5. 审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

6. 临床研究注册与备案

获得临床研究伦理批件后在中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/about.aspx，国家卫生健康委医学研究登记备案信息系统http://114.255.48.20/login完成临床研究注册和备案。 

联系人：王老师、吴主任50404（内线）

地点：江苏省中医院北院老行政楼4楼404室