1 、研究发起人提出临床研究申请

研究发起人拟定研究方案，填写《江苏省中医院研究者发起的临床研究评估表》，科室组织高级职称人员3人以上论证其必要性、可行性、科学性等；高风险项目科室组织专家论证。科室审核通过后提交至科技处。

2 、形式审查

科技处协同GCP、伦理委员会对项目风险等级、研究小组成员资质、研究方案及附属文件等进行形式审查。

3、GCP审查

（1）GCP对研究方案以及附属文件进行优化。

（2）GCP组织专家对研究方案进行论证，研究发起人根据专家意见完善方案。GCP审核通过后交伦理委员会初审。

4、伦理委员会初审

 伦理委员会对研究方案初审，同意开展研究的通知研究发起人提交伦理审查相关文件，安排伦理审查会审时间

5、经费审查

（1）有企业赞助经费的，研究发起人填写《基金会接受社会捐赠资助申报审核表》，草拟捐赠协议（附与企业相关约定条款及经费预算）交科技处、审计处、监察室和基金会审核，并报分管院领导批准后签订捐助协议。

（2）没有经费资助的，填写承诺书，保证按规定如期完成研究。

6、科技处立项

科技处下达“关于江苏省中医院研究者发起的临床研究立项通知”。

7、伦理审查

提交伦理审查相关文件至伦理委员会，获得伦理审查批件后开展研究。

8、 项目实施

（1）研究发起人遵照《药物临床试验质量管理规范》、伦理批准的研究方案及相关SOP实施临床研究。

（2）在研究过程中，若发生不良事件，研究发起人按照方案和医院相关规定积极处理，并及时报送伦理委员会及相关卫生行政管理部门。

9、质量管理

（1）研究发起人对本研究设计的伦理以及受试者的安全性、数据的真实性与可靠性等负责。

（2）GCP视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究发起人予以整改并给予书面答复。

10、 总结报告

研究结束后，研究发起人撰写“总结报告”，自行邀请两名正高同行专家评议，科主任审核签字后报告至科技处、GCP和伦理委员会。